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CE認證

什么是CE認證?

醫療器械產品的CE認證包括醫療器械指令和體外診斷醫療器械指令,代號分別是93/42/EEC98/79/EC。當然還有一個有源植入性醫療器械指令,只是由于涉及到的產品風險極高而覆蓋范圍有限,此處不單獨介紹。醫療器械指令對于不同類別的醫療器械有不同的要求和不同的認證模式,體外診斷醫療器械(IVD)分為LISTALISTB以及Other類別。


指令的更新安排

20175月醫療器械法規 (EU) 2017/745和已經發布,將取代現有的醫療器械指令(MDD93/42/EEC,自2017525日起,醫療器械企業有三年的過渡期。MDRMDD93/42/EEC)存在顯著差異。除了內容多了三倍之外,主要差異包括:包括了有源植入性器械和范圍擴大至包含具有美學或非醫療目的但在功能和風險特征方面類似于醫療器械的產品。對于使用納米材料口服產品的器械有新的分類規則和符合性審核要求。


同時,歐盟也發布了體外診斷醫療器械法規(EU2017/746法規以替代體外診斷醫療器械指令(IVDD98/79/EC,自2017525日起,體外診斷醫療器械企業有五年的過渡期。
 

MDD的分類規則

MDD的分類并不是像美國的FDA或者中國的CFDA具體給出每種產品的分類結果,而是給出了一個分類指南文件,另外有一份持續更新的爭議器械指南文件來對有爭議的器械加以說明的模式來運作的。
 

下圖是對于非侵入器械的4個規則,這個里面的器械肯定是無源器械,肯定是不進入患者人體的,依據具體的用途看適用哪個規則。

 

 


規則5-8是侵入性器械的分類依據


 



 


 

規則9-12是有源器械類別


 

規則13-18屬于特殊規則


 

IVDD的分類規則

IVDD的分類規則比較簡單,主要是需要判定產品是否屬于Annex II中的LIST ALIST B中,如果在屬于高風險需要公告機構參與,如果不是則屬于低風險。

 

MDD認證模式


 

IVDD 認證模式


 

我們的服務

SUNGO可以在過渡期內為提供新舊法規的咨詢輔導服務,包括:

l  協助判定產品分類

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