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愛爾蘭、瑞士對無CE標志的醫療器械敞開大門
來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 64天前 | 502 次瀏覽 | 分享到:
愛爾蘭和瑞士已概述了將未經授權的醫療器械用于治療冠狀病毒患者這一途徑。此途徑允許制造商和醫療從業人員在不滿足通常要求的情況下,尋求獲得許可向患者提供必要的器械。

在愛爾蘭,醫療產品監管局(HPRA)發布了兩份表格,一份針對制造商,另一份是為醫生設計的,從而為非CE標記器械打開了大門。

為醫生設計的文件以信件的形式發給HPRA醫療器械部門的負責人。信中有一段是這樣寫的:“我認為,在當前冠狀病毒大流行的危機期間,作為緊急公共衛生需要,使用下列非CE標記的器械用于治療冠狀病毒患者是至關重要的”醫生只需填寫器械名稱和使用器械的設施等詳細信息。

針對制造商的表格更全面。制造商需要提供申請使用非CE標志醫療器械的理由和風險利益分析的詳細信息。HPRA還希望制造商提交與該器械有關的任何臨床研究的細節信息,以及其符合的國際標準清單。

兩份HPRA文件中都沒有指出某種醫療器械適合該途徑。瑞士醫療產品管理局(Swissmedic)在其通知中更為直截了當,稱將允許使用不符合規定的醫療器械,以應對“隨著冠狀病毒的持續流行,出現呼吸機嚴重短缺的風險”。



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