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FDA和MHRA尋求增加呼吸機供應
來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 67天前 | 322 次瀏覽 | 分享到:
由于冠狀病毒病,醫院面臨大量需要呼吸機的患者,美國食品和藥品管理局(FDA)和英國藥品和保健產品監管局(MHRA)等監管機構正在放松對呼吸機的要求,以增加設備的供應。

盡管美敦力(Medtronic)和通用電氣(GE)等醫療器械制造商表示,他們正在努力提高產量,但預計全球對這些設備的需求將超過供應。

FDA

3月22日,FDA發布了一份立即生效的指南,允許器械制造商在公共衛生緊急情況下,對已經通過檢測的產品進行修改,而無需提交上市前通知510(k),從而增加呼吸機和其他呼吸設備的可用性。

FDA表示,這一舉措將使企業能夠靈活地做出改變,比如從其他供應商采購零部件或材料。與此同時,法拉利)、菲亞特、福特、通用汽車、邁凱輪、日產和特斯拉等世界各地的汽車制造商紛紛表示,他們正在研究生產呼吸機以提高產量。

考慮到對這些器械的需求激增,FDA表示將允許對這些器械及其使用進行某些修改,包括替換部件或材料、設計更改以減少霧化和軟件更改。

除了器械本身的修改外,FDA表示,如果沒有510(k)的提交,它不打算反對改變呼吸機或其他呼吸設備的適應癥,“鑒于公共衛生緊急情況,修改不會造成不適當的風險?!盕DA提供了四個它認為不會造成不適當風險的改良適應癥的例子,包括在“干凈的使用環境”外使用呼吸機或使用睡眠呼吸暫停設備來治療呼吸功能不全。

FDA提供了一份不需提交510(k)申請的器械清單,這些器械的使用可能會超過其規定保質期和使用期限。此外還提供了一份FDA認可的共識標準清單,制造商在設計、評估和驗證對器械所做更改時的參考,并提供了標簽建議,以幫助用戶理解任何更改。

雖然FDA強調在可能的情況下傾向于使用“常規/標準全功能呼吸器”,但表示也將考慮對尚未獲得FDA批準的呼吸器授予緊急使用授權。

FDA在報告中寫道:“FDA有意與目前尚未在美國合法銷售的呼吸機支持設備制造商,以及此前未從事醫療器械制造、具備增加這些器械供應能力的制造商進行合作?!?/span>

MHRA

3月20日,MHRA采取了自己的措施,通過提供一套符合疫情期間器械“最低限度可接受”性能標準的規范,來增加“快速制造”呼吸機設備的可用性。

規范包括呼吸機功能、氣體和電力供應、感染控制以及監測和報警功能的建議。

MHRA表示,這些規范適用于“用于需要緊急呼吸的患者的初始護理”的設備,使用時間從幾個小時到一天不等。MHRA表示,他們計劃通過非CE標志的醫療器械路徑來授權這些器械,除非這些器械標有CE標記,否則在當前緊急情況下將被視為不可用。



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