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新冠爆發TGA在一定程度上暫停海外檢查
來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 68天前 | 258 次瀏覽 | 分享到:
澳大利亞醫療用品管理局(TGA)已暫停對一些國家的制造商進行檢查,以應對該國實施的旅行禁令。TGA還警告稱,其它監管機構對檢查員旅行的限制,可能會妨礙其對海外制造商進行案頭評估的能力。

3月12日,澳大利亞開始要求曾訪問過中國大陸、伊朗、韓國或意大利的公民和永久居民自我隔離14天。同時,澳大利亞政府禁止外國公民在離開任何一個受到旅行限制的國家后14天內入境。3月15日,澳大利亞進一步要求所有前往該國的旅客在14天內自我隔離。

TGA列出了旅行限制對其運營的影響。根據政府建議,TGA已經暫停了對“一些國家”工廠的GMP檢查。由于TGA依賴其它地區的監管機構提供材料,所以其也受到了其它國家政府實施的旅行禁令的影響。TGA所依賴的機構之一美國FDA已經停止了大部分的國外檢查。

鑒于潛在的中斷,TGA提醒公司“他們有責任保持海外制造商GMP許可證的有效性,如果由于新冠病毒爆發導致GMP檢查延遲而產生影響,則按照GMP許可證指南的規定提交延期申請”。


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