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丹麥加強了對醫療器械的報告要求
來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 71天前 | 216 次瀏覽 | 分享到:
丹麥藥品管理局(DKMA)對醫療器械提出了更高的報告要求。從3月3日起,如果DKMA認為有必要更全面地了解醫療器械的安全性,它有權對醫療專業人員提出更高的要求。

在處理符合增強報告要求的器械時,醫療專業人員將需要報告與產品相關的所有事件的細節信息,無論其嚴重程度如何。根據標準的報告要求,醫護人員只需要向DKMA報告嚴重或潛在的嚴重事件。
DKMA認為,在采取糾正措施之前,有權要求醫療專業人員報告非嚴重事件,以支持其徹底調查所有事件的目標。該機構列舉了器械結構、生產流程和使用說明的變化,作為糾正措施的例子。制造商可能還需要發布警告或召回他們的器械。

丹麥監管機構計劃,如果“懷疑醫療器械可能存在錯誤、故障或缺陷,但需要更大的評估基礎”,則將該器械納入強入報告要求范圍內。當DKMA選定用于增強報告的器械時,將會通過其網站通知利益相關者。



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