400-876-8783
服務熱線:?
馬來西亞MDA發布了IVD分類指南草案
來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 73天前 | 281 次瀏覽 | 分享到:
馬來西亞醫療器械管理局(MDA)發布了兩份關于體外診斷分類和分組的文件草案,以供咨詢。

其中一份文件闡述了MDA對體外診斷設備(IVD)分類的方法。MDA以全球協調工作組的工作為基礎制定了該文本,該工作組是國際醫療器械監管機構論壇的前身。由此根據IVD對個人和公眾造成的風險將其分為四類。

MDA在發布指南草案的同時,還發布了一份單獨的文件,描述如何將醫療器械分為五類,以便在馬來西亞醫療器械注冊處注冊和上市。該文件描述了這五類產品,舉例來說,如果產品是“作為一個獨立的包裝實體出售”,那么它就會被視為“單一”設備。MDA列舉了一個用于血液篩檢分析的獨立軟件,作為將被放入單一組的設備的一個例子。

MDA將在3月27日之前接受對草案的反饋。
聯系我們contact us

郵箱:[email protected]


服務熱線: 400-876-8783 

     


体彩江苏7位数18100期 信誉最好的棋牌网站 湖南幸运赛车综合图 乐游棋牌游戏中心 篮球入门规则 温州茶苑麻将手机版下载 微信捕鱼赚钱能提现 广东麻将抓码怎么算规则 内部半波中特免费公开 麻将机怎么玩 街机捕鱼大富豪刷金币