400-876-8783
服務熱線:?
FDA認可新版ISO14971以及100多項其他共識標準
來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 28天前 | 106 次瀏覽 | 分享到:
美國FDA在12月下旬認可了新修訂的國際標準化組織(ISO)醫療器械風險管理標準ISO14971:2019,以及其他100多個共識標準。

就在ISO發布新版標準(現為第三次修訂版)之后不久,FDA又將其認可范圍擴大到由ISO、美國醫療儀器促進協會AAMI、美國國家標準協會ANSI、美國材料試驗學會ASTM和美國藥典等制定的數十項其他共識標準。

被認可的標準范圍很廣,包括麻醉學、生物相容性、材料、物理醫學、放射學、軟件和無菌等領域。


FDA每季度都會更新其認可的共識標準清單,根據該機構2018年9月的指南文件,標準一旦發布到該機構的數據庫中,即可被參考。FDA還發布了聯邦公告,列出最新認可的標準。


關于向ISO14971:2019的過渡,FDA表示,在2022年12月25日之前,它仍將接受與先前版本ISO14971:2007一致的聲明,以支持上市前的提交。在此過渡期之后,將不再接受符合ISO14971:2007標準的聲明。


除了ISO14971:2019,FDA還認可了AAMI TIR97醫療設備安全原則——設備制造商上市后風險管理,AAMI稱其“為解決醫療設備在整個生命周期中維護安全性的獨特挑戰提供了詳細的指導”。



聯系我們contact us

郵箱:[email protected]


服務熱線: 400-876-8783 

     021-68828052


体彩江苏7位数18100期