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瑞士和韓國的監管機構互認GMP檢查
來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 33天前 | 123 次瀏覽 | 分享到:
上個月,瑞士醫療集團和韓國食品和藥品安全部(MFDS)達成協議,相互承認對方的藥品良好生產規范(GMP)檢驗結果。

該協議旨在幫助兩國之間的藥品貿易,并減少監管機構批準和監督藥品的工作量。除了相互信任之外,該協定還允許分享其他資料、文件和檢查報告。Swissmedic在一份聲明中說:“在不斷變化的監管環境中,鑒于與治療產品開發和生產相關的要求越來越復雜,國際合作對于應對日益增長的挑戰至關重要?!?br />
瑞士醫療中心主任Raimund Bruhin和MFDS部長Eui Kyung Lee在瑞士伯爾尼簽署了這項協議。與此同時,去年2月,作為歐盟和瑞士相互承認協議的一部分,瑞士醫療公司開始將GMP合規和生產授權輸入歐盟的EudraGMDP數據庫。

此前在2018年,荷蘭藥品評估委員會(MEB)和瑞士醫藥簽署了一份諒解備忘錄(MOU),允許更大的合作,而在2016年,英國藥品和保健產品監管機構和瑞士醫藥也簽署了一份諒解備忘錄。


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