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印度給器械制造商一年的時間來滿足藥品法規要求
來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 41天前 | 174 次瀏覽 | 分享到:

印度已將某些醫療器械的新規過渡期延長了12個月。監管機構本應在202011日開始將一批器械作為藥物進行監管,但現在給了該行業更多的時間來適應。

印度將更多醫療器械視為藥品以用于監管目的,從而加強對該產品的監督,該計劃的詳細信息于201812月出臺。當時,印度政府表示從2020年開始,將把噴霧器、血壓檢測儀、數字體溫計和血糖儀當作藥物對待,后來政府承諾從20204月起把成像設備視作藥物監管。

但這兩個最后期限都不會強制執行。就在它開始對噴霧器和其他III類器械實施新監管制度的前幾天,印度政府將最后期限推遲到了20211月。在另一份通知中,政府將成像設備的最后期限推遲到20214月。

此前不久,印度政府公布了一項立法草案,將加強對所有類型醫療器械的監管。該法案規定了18個月的過渡期。目前還不清楚,對醫療器械加強監管的更廣泛舉措,是否會受到某些類別產品相關規定執行延遲的影響。



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