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芬蘭藥品管理局接管醫療器械監管
來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 38天前 | 142 次瀏覽 | 分享到:

今年年初,芬蘭藥品監管機構(Fimea)從芬蘭國家福利和健康監管局(Valvira)手中接管了對醫療器械、操作人員和器械試驗的監管。

作為歐盟成員國,芬蘭現在通過位于赫爾辛基的監管機構Fimea監督已上市和即將上市的器械,并管理與衛生保健和社會福利信息系統以及器械上市營銷的相關需求。Valvira以前是醫療器械和通知機構的主管當局。

“移交的目的是集中與藥品和器械質量、功效和安全有關的專業知識,從而獲得協同效益。不僅是藥品,用于治療目的的人源性移植物和醫療器械必須符合適用的質量要求?!?/span>Fimea說。

芬蘭政府于去年11月提出了這一移交轉換的提議。

Fimea還將接管與生物庫相關的指導、監督和注冊職責,以及與胚胎研究相關的人體器官和組織的醫療使用、許可和監督職責,以及《基因技術法》下規定的職責。


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