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MHRA更新《醫療設備無協議脫歐指南》
來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 372天前 | 1323 次瀏覽 | 分享到:
英國藥品和保健產品監管局(MHRA)周三(9月18日)更新了針對醫療設備的“無協議脫歐”指南,增加了一個關于“英國責任人”角色的新章節。

根據該指南文件,“英國責任人”必須在英國設立,代表非英國制造商為制造商執行任務,包括在設備投放英國市場之前向MHRA注冊。“只有制造商或指定的‘英國責任人’才能合法地將設備投放英國市場。這意味著一個制造商可能有幾個指定的‘英國責任人’?!盡HRA解釋稱,并指出這樣的“英國責任人”必須有支持其立場的書面證據。

就職責而言,“英國責任人”必須確保已經制定了符合性聲明的技術文件,并在適用的情況下,由制造商執行適當的符合性評估程序。該人員還必須協調MHRA與制造商之間的任何請求,并“及時迅速地向制造商反饋,來自醫護專業人員、患者和用戶對他們使用相關設備的疑似事故的投訴和報告?!?br />
盡管制造商必須設立一位“英國責任人”的要求,與向MHRA登記設備的寬限期是一致的,但監管機構仍建議制造商盡量在寬限期結束之前指定一名“英國責任人”,以便進行上市后的監督。MHRA表示“制造商應該需要考慮到,他們可能需要一段時間來設立一位‘英國責任人’,并起草一份授權書”。

除了“英國責任人”指南文件之外, 從2月份開始,MHRA還陸續為設備制造商制定了其他指南,涵蓋從CE標識到標簽要求、再到注冊等的方方面面。




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