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歐洲法規
歐盟注冊


歐盟注冊定義

依據歐盟法規規定,所有的MDD I類器械,客戶定制器械以及IVDDOTHER類別的器械在出口到歐盟時都需要完成歐盟注冊。歐盟注冊是由歐盟各個成員國的醫療器械主管機構來實施審批的。
 

歐盟注冊需要提供的資料

所有申請者應提供企業名稱,地址等基本信息以及產品的名稱和型號等信息。除此之外,還需要提供產品的說明書(必要時)以及公司簽發的DOC(符合性聲明)。

 

歐盟注冊的種類

SUNGO可以提供英國醫療器械企業主管當局MHRA的注冊服務,以及荷蘭醫療器械主管當局的醫療器械注冊服務。注冊信函樣本請見下圖:

英國藥監局注冊信函



 



 

荷蘭藥監局注冊信函

       

 

注冊查詢地址

http://aic.mhra.gov.uk/era/pdr.nsf/name?openpage&start=1&count=200


ISO9001/13485認證
CE認證
臨床評估
歐盟授權代表
歐盟注冊
歐盟自由銷售證

郵箱:[email protected]


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